De "equipo médico" a "Electrónica de consumo"

En el área de productos de salud de alta gama de un centro comercial de alta gama en Shanghai, una "cámara de oxigenaderapia de micropresión" plateada está atrayendo la atención de los clientes que pasan. A diferencia de los productos similares hace tres años, las palabras "tratamiento adyuvante" y "rehabilitación postoperatoria" ya no se ven en sus folletos promocionales. En cambio, son reemplazados por "Centro de Oxigenerapia Familiar", "Estación de suministro de energía en el lugar de trabajo", "atención médica de luz ligera antifatiga" y otras expresiones que están más cerca de la vida diaria. La persona a cargo de la compañía a la que pertenece este producto dijo a los periodistas: "Ajustamos el posicionamiento del producto de 'dispositivos médicos de clase II' a 'electrodomésticos saludables', principalmente para reducir los umbrales de compra de los consumidores y las preocupaciones de uso".

Detrás de este fenómeno, una transformación de la industria sobre la "des-medicalización" de las cámaras de oxígeno de micro presión se está desarrollando silenciosamente. Cuando el antiguo "equipo médico" intenta volver a ingresar al mercado de masas como "electrónica de consumo", la lógica comercial y los riesgos potenciales detrás de él están atrayendo múltiples preocupaciones de la comunidad médica, los reguladores y los consumidores.

De "dispositivo médico" a "aparato de hogar saludable": detrás de la transformación de identidad

El principio central de la cámara de oxígeno de micropresión es aumentar la saturación de oxígeno en sangre del cuerpo y acelerar la descarga de residuos metabólicos a través de una combinación de presurización (1.3-1.5 veces la presión atmosférica) y el oxígeno de alta concentración (generalmente & GE; 90%). Because it was originally widely used in medical scenarios such as high altitude reaction first aid, carbon monoxide poisoning treatment, and postoperative wound repair, my country included it in the "Medical Device Classification Catalog" and classified it as a "Class II medical device" management-production requires a "Medical Device Production License", and the product must pass the strict registration inspection of the State Food and Drug Administration, and the propaganda must not exceed the medical scope of "Tratamiento auxiliar" y "apoyo de rehabilitación".

Sin embargo, desde 2022, una serie de productos de cámara de oxígeno de micro presión que afirman ser "uso domiciliario" y "diario" han surgido en el mercado. Están etiquetados como "electrodomésticos saludables" y "equipos de oxigenoterapia en el hogar" en plataformas de comercio electrónico, y el enfoque de la publicidad ha cambiado de "tratar enfermedades" a "aliviar la fatiga", "mejorar la energía" y la "belleza y anti-envejecimiento"; Las salas de experiencia fuera de línea han lanzado "paquetes de oxígeno ligero" en "99 yuanes/tiempo", y los grupos de clientes objetivo se han expandido de "pacientes postoperatorios" y "turistas de las tierras altas" a "trabajadores de cuello blanco en el lugar de trabajo" y "personas sub-saludables".

El director de marketing de una compañía de cámara de oxígeno de microcompresión principal reveló la motivación para la transformación a los reporteros: "El ciclo de aprobación de los dispositivos médicos de clase II es de 1 a 2 años, el costo de producción debe aumentar en más del 30%, y los canales de venta son limitados (solo instituciones médicas o farmacias designadas). Después de la conversión a "electrodomésticos saludables", los estándares de producción se implementan de acuerdo con pequeños electrodomésticos, el tiempo de aprobación se acorta a 3 meses, y las plataformas de comercio electrónico pueden venderse directamente, y el precio es más flexible: el precio del uso doméstico ha disminuido de 50,000-100,000 yuanes en el último y 20,000,000 yuan, y las ventas han aumentado en 2 veces ".

El efecto de doble cara de la "des-medicalización": umbrales más bajos o riesgos ocultos? ​​

Para los consumidores, el cambio más intuitivo provocado por la "des-medicalización" es "más fácil de comprar". EM. Chen, un empleado de una compañía de Internet en Beijing, dijo a los periodistas: "Escuché que tenía que ir al hospital para usar la cámara de oxígeno de micro presión antes, pero ahora hay una tienda de experiencia en el centro comercial. Puede probarlo una vez para 200 yuanes y comprarlo directamente a casa ". Los datos muestran que en 2023, las ventas de" cámaras de oxígeno de micro presión de hogar "en Taobao y JD.com surgieron con 200% anual, y" operación simple "y" sin problemas "se convirtieron en palabras de alta frecuencia en las revisiones de los usuarios.

Sin embargo, la comunidad médica sigue siendo cautelosa sobre este cambio. "La eficacia de la cámara de oxígeno de micropresión está altamente relacionada con parámetros como la presión, la concentración de oxígeno y la duración del uso. The setting of these parameters must be based on strict clinical data." Zhang Liqun, member of the Standing Committee of the Hyperbaric Oxygen Medicine Branch of the Chinese Medical Association and director of the Hyperbaric Oxygen Department of Beijing Chaoyang Hospital, pointed out that "the pressure range of medical-grade micro-pressure oxygen chambers is usually 1.3-2.5ATA (atmospheric pressure), and the oxygen concentration is controlado al 93%±2%, y el plan debe ajustarse de acuerdo con la edad y la condición del paciente. Para reducir los costos, algunos productos de "grado de consumo" tienen una presión de solo 1.1-1.2ATA, y la concentración de oxígeno fluctúa por ±5%, que puede no lograr el efecto esperado e incluso causar molestias como mareos e tinnitus ".

Lo que es más digno de vigilancia son los riesgos de seguridad causados ​​por la "ambigüedad de la información". El reportero encontró en una investigación encubierta que la página de detalles de la "cámara de oxígeno de micro presión de hogar" en una plataforma de comercio electrónico solo marcaba "oxígeno de alta concentración" sin especificar el valor específico de la concentración de oxígeno; El personal de ventas de un centro de experiencia fuera de línea evitó la cuestión de "si es adecuado para pacientes con hipertensión" y solo enfatizó que "todos pueden usarlo". Según las "especificaciones técnicas de seguridad para las cámaras de oxígeno de micropresión médica" (borrador de los comentarios), el equipo médico debe marcar claramente los "grupos contraindicados" (como la hipertensión no controlada, las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad pulmonar severa), pero los productos de "grado de consumo" actualmente no tienen este requisito.

En noviembre de 2023, el "Plan de trabajo de gestión de la calidad y la gestión de la calidad de los dispositivos médicos 2023" emitió específicamente la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: "Algunos equipos de oxígeno no médicos no médicos tienen problemas como los parámetros de calidad inferior y la publicidad engañosa, y se deben refrescar la supervisión colaborativa de defancia cruzada". Esto confirma indirectamente el punto ciego regulatorio detrás de la "des-medicalización".

Avance de la industria: los estándares primero y la cognición racional son indispensables

Ante la controversia causada por la "desmedicalización", la industria ha comenzado a explorar un camino para romper. Algunas compañías líderes han tomado la iniciativa de "regresar" a la pista médica, aunque la "Cámara de oxígeno de micropresión doméstica" lanzada por una compañía de tecnología se posiciona como un "dispositivo doméstico saludable", todavía solicitó el registro de dispositivos médicos de clase II y marcó "Este producto no puede reemplazar el tratamiento de drogas" en una posición prominente en el manual del producto. La persona a cargo de la compañía explicó: "Esperamos generar confianza a través de una producción compatible y evitar dañar la reputación de la marca debido a la información opaca".

A nivel regulatorio, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió el "Aviso sobre la solicitud de opiniones sobre las" Directrices de revisión de registro de la cámara de oxígeno de microcompresión médica (borrador de comentarios) "en diciembre de 2023, proponiendo estrictamente incluir estrictamente" Microcompresión de oxígeno de oxígeno con las funciones terapéuticas de las funciones terapéuticas "en el manejo de los dispositivos médicos de la clase II, y en el mismo tiempo que no cuidan los equipos de oxijos diariamente para el oxiático de la misma tiempo". La terapia "debe cumplir con estándares como" seguridad del hogar y electrodomésticos similares ". Los expertos de la industria sugieren que el modelo de gestión jerárquica "médica-casa" puede usarse como referencia en el futuro: el equipo médico está estrictamente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, y los equipos domésticos deben estar certificados por una agencia de pruebas de terceros, y claramente marcado con "escenarios aplicables", "grupos contradicados" y "Consejos de uso".

Para los consumidores, la conveniencia traída por la "desmedicalización" debe equilibrarse con la cognición racional. "Si se trata de una fatiga leve u insomnio ocasional, las cámaras de oxígeno de micropresión en el hogar pueden usarse como medios auxiliares; pero si se trata de un insomnio a largo plazo o pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, deben dar prioridad a seguir el diagnóstico clínico y los planes de tratamiento". El profesor Zhang Liqun enfatizó: "Antes de comprar, debe verificar si el producto tiene un informe de prueba de terceros para confirmar si los parámetros centrales, como la concentración de oxígeno y la presión, cumplen con los estándares de seguridad; antes de usar, es mejor consultar a un médico para evaluar si es adecuado para la terapia de oxígeno".

Conclusión: "Desmedicalización" no es "la responsabilidad"

Desde "equipo médico" hasta "Electrónica de consumo", la transformación de las cámaras de oxígeno de micro presión es esencialmente una colisión entre la demanda del mercado y la lógica comercial. Reduce el umbral para su uso y permite que más personas accedan a la tecnología de oxigenerapia; Pero también enterran los riesgos de seguridad debido a la información vaga y la falta de estándares.

Como Li Yang, investigador del Departamento de Ingeniería Biomédica, Facultad de Medicina de la Universidad de Tsinghua, dijo: "El valor de la tecnología radica en servir a la salud de las personas, no en la creación de conceptos. La clave para 'desmedicalización' no es el cambio en las etiquetas de los productos, sino si se mantiene el resultado final de seguridad y si se transmite información científica. Solo cuando las empresas están autodisciplinadas, los reguladores siguen y los consumidores están sobrios, pueden las cámaras de oxígeno de micro presión realmente cambiar de 'trucos de marketing' a 'asistentes de salud' ".