От «медицинского оборудования» до «потребительской электроники»

В высококлассной области здоровья продукта здоровья высококачественного торгового центра в Шанхае, серебряная «камера кислородной терапии микро-давления» привлекает внимание уходов клиентов. В отличие от аналогичных продуктов три года назад, слова «адъювантное лечение» и «послеоперационная реабилитация» больше не наблюдаются в ее рекламных брошюрах. Вместо этого они заменяются «Центр семейной кислородной терапии», «Станция энергоснабжения на рабочем месте», «Светло-здравоохранение по борьбе с жиром» и другие выражения, которые ближе к повседневной жизни. Человек, отвечающий за компанию, которой принадлежит этот продукт, сообщило журналистам: «Мы скорректировали позиционирование продукта от« медицинских устройств II класса »до« здоровых домов », в основном с более низкими порогами покупки потребителей и проблемами использования».

За этим явлением трансформация промышленности о «дефилизации» кислородных камер микро-давления тихо разворачивается. Когда бывшее «медицинское оборудование» пытается повторно выйти на массовый рынок как «потребительскую электронику», бизнес-логика и потенциальные риски, стоящие за ним, привлекают многочисленные проблемы со стороны медицинского сообщества, регуляторов и потребителей.

От «Медицинского устройства» до «здорового дома»: за трансформацией личности

Основным принципом кислородной камеры микро-давления является увеличение насыщения кислородом в крови и ускорить сброс метаболических отходов за счет комбинации давления (в 1,3-1,5 раза в атмосферном давлении) и высокого концентрационного кислорода (обычно & GE; 90%). Поскольку он первоначально широко использовался в медицинских сценариях, таких как реакция на большую высоту, первую помощь, лечение угарного монооксида и послеоперационное восстановление раны, моя страна включила ее в «каталог классификации медицинских устройств» и классифицировал его как «медицинское устройство класса II». «Вспомогательное обращение» и «поддержка реабилитации».

Тем не менее, с 2022 года на рынке появились ряд продуктов кислородной камеры микро-давления, претендующих на то, чтобы быть «домашним употреблением» и «ежедневно». Они помечены как «здоровые домашние приборы» и «оборудование для домашней кислородной терапии» на платформах электронной коммерции, а в центре внимания она сместилась от «лечения болезней» к «снятии усталости», «повышению энергии» и «красоты и антивозрастными»; Оффлайн-опытные залы запустили «легкие пакеты кислорода» в «99 юань/время», и целевые группы клиентов расширились от «послеоперационных пациентов» и «высокогорных туристов» до «работников белых воротничков на рабочем месте» и «соблюдений».

Директор по маркетингу главной компании по производству кислородной камеры микропремуемости выявил мотивацию для трансформации журналистам: «Цикл одобрения медицинских устройств класса II составляет 1-2 года, стоимость производства необходимо увеличить более чем на 30%, а каналы продаж ограничены (только медицинские учреждения или назначенные фармики). После конверсии в «здоровые домашние приборы» стандарты производства внедряются в соответствии с небольшими бытовыми приборами, время одобрения сокращено до 3 месяцев, а платформы электронной коммерции могут продаваться напрямую, а цена более гибкая-цена на домашнее использование упала с 50 000-100 000 юаней в прошлом до 20 000-30 000 лет, а продажи увеличились на 2 раза. ».

Двухсторонний эффект «де-медициназации»: нижние пороги или скрытые риски? ​​

Для потребителей наиболее интуитивно понятное изменение, вызванное «дефициализацией», «легче купить». РС. Чен, сотрудник интернет-компании в Пекине, сказал журналистам: «Я слышал, что вам нужно пойти в больницу, чтобы использовать кислородную камеру микро-давления, но теперь в торговом центре есть магазин опыта. Вы можете попробовать его один раз за 200 юаней и купить его непосредственно домой. «Данные показывают, что в 2023 году продажи« Домашних кислородных камер »на Taobao и JD.com выросли на 200% годовой год, а« простая операция »и« без дискомфорта »стали высокочастотными словами в обзорах пользователей.

Тем не менее, медицинское сообщество остается осторожным в отношении этого изменения. «Эффективность кислородной камеры микро-давления тесно связана с такими параметрами, как давление, концентрация кислорода и продолжительность использования. The setting of these parameters must be based on strict clinical data." Zhang Liqun, member of the Standing Committee of the Hyperbaric Oxygen Medicine Branch of the Chinese Medical Association and director of the Hyperbaric Oxygen Department of Beijing Chaoyang Hospital, pointed out that "the pressure range of medical-grade micro-pressure oxygen chambers is usually 1.3-2.5ATA (atmospheric pressure), and the oxygen concentration is controlled at 93%±2%, и план должен быть скорректирован в соответствии с возрастом и состоянием пациента. Чтобы снизить затраты, некоторые продукты «потребительского уровня» имеют давление только 1,1-1,2ATA, а концентрация кислорода колеблется ±5%, что может не достичь ожидаемого эффекта и даже вызвать дискомфорт, такой как головокружение и шум в ушах ».

Что более достойно бдительности, так это опасности безопасности, вызванные «информацией двусмысленностью». Репортер обнаружил в тайном исследовании, что на странице деталей «домашней кислородной камеры микро-давления» на платформе электронной коммерции только обозначена «кислород с высоким концентрацией» без указания удельного значения концентрации кислорода; Сотрудники продаж вфлайнового центра опыта избежали вопроса о том, подходит ли он для пациентов с гипертонией », и только подчеркнул, что« каждый может его использовать ». Согласно «технической технической технической технической технической технической технике для медицинских кислородных камер микро-давления» (проект для комментариев), медицинское оборудование должно четко отметить «противопоказанные группы» (например, неконтролируемая гипертония, беременные женщины и пациенты с тяжелыми заболеваниями легких), но «продукты потребительского уровня» в настоящее время не имеют такого требования.

В ноябре 2023 года «План качества качества и риска безопасности в 2023 году» и «План исследований и управления», выпущенный Государственным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, в частности: «Некоторое немедицинское оборудование для кислородной терапии имеет такие проблемы, как некачественные параметры и вводящее в заблуждение рекламу и межкороночное совместное наблюдение должно быть укреплено». Это косвенно подтверждает регуляторное слепое пятно, стоящее за «дефинализацией».

Прорыв в отрасли: Стандарты первые и рациональное познание необходимы

Столкнувшись с противоречиями, вызванными «дефициализацией», отрасль начала исследовать путь для прорыва. Некоторые ведущие компании взяли на себя инициативу «вернуться» в медицинскую трассу, хотя «Домашняя кислородная камера микропресса», запущенная технологической компанией, позиционируется как «здоровый домашний прибор», она все еще применялась для регистрации медицинских устройств класса II и отмечает «этот продукт не может заменить лечение наркотиков» в выдающемся положении в руководстве по продукту. Человек, отвечающий за компанию, объяснил: «Мы надеемся укрепить доверие посредством совместимого производства и избежать повреждения репутации бренда из -за непрозрачной информации».

На нормативном уровне Национальная администрация медицинских продуктов выпустила «Уведомление о том, как вытеснить мнения о« Медицинской микропремсной оксигенной камере, в декабре 2023 года, предлагая строго включать в себя «Микрокопрессионные кислородные камеры с терапевтическими функциями» только на повседневной экологически чистых функциях, которые не используются в терапевтических функциях », которые используются только для лечения, которые не используются в течение повседневного ворота. Терапия «должна соответствовать таким стандартам, как« безопасность домашних хозяйств и аналогичные электрические приборы ». Эксперты промышленности предполагают, что в будущем модель иерархического управления «медицинским домоходом» может использоваться в качестве ссылки: Медицинское оборудование строго одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а оборудование для домашнего хозяйства должно быть сертифицировано сторонним агентством по использованию тестирования и четко обозначено «применимыми сценариями», «контракендированными группами» и «советами по использованию».

Для потребителей удобство, вызванное «де-медикамизацией», должно быть сбалансировано с рациональным познанием. «Если это легкая усталость или случайная бессонница, кислородные камеры до дома могут использоваться в качестве вспомогательных средств; но если это долгосрочная бессонница или пациенты с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, они должны дать приоритет для следующего клинического диагноза и планов лечения». Профессор Чжан Ликун подчеркнул: «Перед покупкой вы должны проверить, имеет ли продукт сторонний отчет о тестировании, чтобы подтвердить, соответствуют ли основные параметры, такие как концентрация кислорода и давление, соответствуют стандартам безопасности; перед использованием лучше всего обратиться к врачу, чтобы оценить, подходите ли вы для кислородной терапии».

Заключение: «децилизация» не является «отрекаемостью»

От «медицинского оборудования» до «потребительской электроники» трансформация кислородных камер микро-давления-это, по сути, столкновение между рыночным спросом и бизнес-логикой. Это снижает порог для использования и позволяет большему количеству людей получить доступ к технологии кислородной терапии; Но это также похоронит риски безопасности из -за расплывчатой ​​информации и отсутствия стандартов.

Как сказал Ли Ян, исследователь факультета биомедицинской инженерии, Университет медицины Цингхуа, сказал: «Ценность технологии заключается в обслуживании здоровья людей, а не в создании концепций. Ключом к «де-медикаментировке» является не изменение меток продукта, а в том, поддерживается ли итога безопасности и передана ли научная информация. Только когда компании самодисциплинированы, регулирующие органы следуют, а потребители трезвые, могут действительно измениться кислородные камеры микро-давления от «маркетинговых уловков» к «помощникам здравоохранения».