من "المعدات الطبية" إلى "إلكترونيات المستهلك"

في منطقة المنتج الصحي المتطورة في مركز تجاري متطور في شنغهاي ، تجذب "غرفة علاج الأكسجين الدقيقة" الفضية انتباه العملاء الممرون. على عكس المنتجات المماثلة قبل ثلاث سنوات ، لم تعد عبارة "معاملة المساعد" و "إعادة تأهيل ما بعد الجراحة" قد شوهدت في كتيباتها الترويجية. بدلاً من ذلك ، يتم استبدالها بـ "مركز علاج الأكسجين الأسري" ، "محطة إمدادات الطاقة في مكان العمل" ، "Care Health Light Health Light" ، والتعبيرات الأخرى التي أقرب إلى الحياة اليومية. وقال الشخص المسؤول عن الشركة التي ينتمي إليها هذا المنتج للصحفيين: "قمنا بتعديل وضع المنتج من" الأجهزة الطبية من الفئة الثانية "إلى" الأجهزة المنزلية الصحية "، وخاصةً لخفض عتبات الشراء ومخاوف الاستخدام".

وراء هذه الظاهرة ، فإن تحولًا في الصناعة حول "إلغاء الطعن" في غرف الأكسجين الدقيقة في الضغط الدقيق يتكشف بهدوء. عندما تحاول "المعدات الطبية" السابقة إعادة إدخال السوق الشامل باعتبارها "إلكترونيات المستهلكين" ، فإن منطق الأعمال والمخاطر المحتملة وراءه يجذب مخاوف متعددة من المجتمع الطبي والمنظمين والمستهلكين.

من "الجهاز الطبي" إلى "جهاز المنزل الصحي": وراء تحول الهوية

يتمثل المبدأ الأساسي في غرفة الأكسجين في الضغط الدقيق في زيادة تشبع الأكسجين في الدم في الجسم وتسريع تصريف النفايات الأيضية من خلال مزيج من الضغط (1.3-1.5 مرة من الضغط الجوي) والأكسجين عالي التركيز (عادة & GE ؛ 90 ٪). نظرًا لأنه تم استخدامه في الأصل على نطاق واسع في السيناريوهات الطبية مثل الإسعافات الأولية لتفاعل التفاعل المرتفع ، وعلاج التسمم بأول أكسيد الكربون ، وإصلاح الجروح بعد العملية الجراحية ، فإن بلدي شملته في "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" وتصنيفه على أنه "من الدرجة الثانية" الإدارة الطبية ، يتطلب الإدارة الطبية التخلص من الإدارة الطبية ، ويجب أن يتم إجراء عملية التداول الطبية في مجال الدعاية ، وترتيب الإشارة إلى الإشارة. "العلاج المساعد" و "دعم إعادة التأهيل".

ومع ذلك ، منذ عام 2022 ، ظهر عدد من منتجات غرفة الأكسجين الدقيقة التي تدعي أنها "استخدام منزلي" و "يوميًا" في السوق. تم تصنيفها على أنها "أجهزة منزلية صحية" و "معدات علاج الأكسجين المنزلية" على منصات التجارة الإلكترونية ، وقد تحول تركيز الدعاية من "علاج الأمراض" إلى "تخفيف التعب" ، "تعزيز الطاقة" و "الجمال ومضاد التقدم" ؛ أطلقت قاعات الخبرة في وضع عدم الاتصال "حزم الخفيفة الأوكسجين" في "99 يوان/الوقت" ، وقد توسعت مجموعات العملاء المستهدفة من "مرضى ما بعد الجراحة" و "هايلاند السياح" إلى "العمال ذوي الياقات البيضاء في مكان العمل" و "شعب الصحة الفرعية".

كشف مدير التسويق لشركة Oxygen Chamber Company لضغط الأكسجين الدافع للتحول إلى المراسلين: "دورة الموافقة على الأجهزة الطبية من الفئة الثانية تصل إلى 1-2 سنوات ، تحتاج تكلفة الإنتاج إلى زيادة بأكثر من 30 ٪ ، وتكون قنوات المبيعات محدودة (المؤسسات الطبية فقط أو صيدليات مخصصة). بعد التحويل إلى "الأجهزة المنزلية الصحية" ، يتم تنفيذ معايير الإنتاج وفقًا للأجهزة المنزلية الصغيرة ، ويتم اختصار وقت الموافقة إلى 3 أشهر ، ويمكن أن تبيع منصات التجارة الإلكترونية مباشرة إلى 20،000-30،000 Yuan ، وزيادة سعر الاستخدام المنزلي مرة أخرى. "

التأثير على الوجهين لـ "إزالة الطابع": العتبات السفلية أو المخاطر الخفية؟ ​​

بالنسبة للمستهلكين ، فإن التغيير الأكثر سهولة الناجمة عن "إزالة الطب" هو "أسهل في الشراء". آنسة. وقال تشن ، موظف في شركة الإنترنت في بكين ، للصحفيين: "سمعت أنه كان عليك الذهاب إلى المستشفى لاستخدام غرفة الأكسجين الدقيقة من قبل ، ولكن هناك الآن متجر خبرة في المركز التجاري في الطابق السفلي. يمكنك تجربته مرة واحدة لمدة 200 يوان وشرائها مباشرة إلى المنزل.

ومع ذلك ، لا يزال المجتمع الطبي حذرًا بشأن هذا التغيير. "ترتبط فعالية غرفة الأكسجين بالضغط الدقيق بالمعلمات مثل الضغط وتركيز الأكسجين ومدة الاستخدام. يجب أن يعتمد وضع هذه المعلمات على بيانات سريرية صارمة. تسيطر عليها بنسبة 93 ٪±2 ٪ ، ويجب ضبط الخطة وفقًا لعمر المريض وحالته. من أجل تقليل التكاليف ، فإن بعض المنتجات "على مستوى المستهلك" لها ضغط من 1.1-1.2ATA فقط ، ويتقلب تركيز الأكسجين بواسطة ±5 ٪ ، والتي قد لا تحقق التأثير المتوقع وحتى تسبب عدم الراحة مثل الدوار والطنين ".

ما هو أكثر جدارة في اليقظة هو مخاطر السلامة الناجمة عن "غموض المعلومات". وجد المراسل في تحقيق سري أن صفحة تفاصيل "غرفة الأكسجين ذات الضغط الصغير المنزلي" على منصة التجارة الإلكترونية تميزت فقط "الأكسجين عالي التركيز" دون تحديد القيمة المحددة لتركيز الأكسجين ؛ تجنب موظفو المبيعات في مركز الخبرة في وضع عدم الاتصال مسألة "سواء كان ذلك مناسبًا للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم" وأكدوا فقط على أنه "يمكن للجميع استخدامه". وفقًا لـ "المواصفات الفنية للسلامة الخاصة بغرف أكسجين الضغط الدقيق" (مسودة للتعليقات) ، يجب على المعدات الطبية تحديد "مجموعات موانع" بوضوح (مثل ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، والنساء الحوامل ، والمرضى الذين يعانون من مرض الرئة الحاد) ، ولكن منتجات "من درجة المستهلك" حاليًا لا تملك هذه المتطلبات.

في نوفمبر 2023 ، ذكرت "2023 خطة عمل جودة الأجهزة الطبية ومخاطر السلامة ومخاطر الإدارة" الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الحكومية على وجه التحديد: "يجب أن يتم تعزيز بعض معدات علاج الأكسجين غير الطبية لمشاكل مثل المعايير المتدنية والدعاية المضللة ، والإشراف التعاوني عبر الإقرار." هذا يؤكد بشكل غير مباشر البقعة العمياء التنظيمية وراء "إزالة الطابع".

اختراق الصناعة: المعايير الأولى والعقلانية لا غنى عنها

في مواجهة الجدل الناجم عن "إلغاء الطب" ، بدأت الصناعة في استكشاف طريق للاختراق. لقد اتخذت بعض الشركات الرائدة مبادرة "العودة" إلى المسار الطبي-على الرغم من أن "غرفة الأكسجين الدقيقة المنزلية" التي تطلقها شركة تكنولوجيا تُطلق عليها "جهاز منزلي صحي" ، فإنه لا يزال يتم تطبيقه لتسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وتمييزه "لا يمكن أن يحل هذا المنتج محل المعالجة الدوائية" في مركز بارز في دليل المنتج. أوضح الشخص المسؤول عن الشركة: "نأمل في بناء الثقة من خلال الإنتاج المتوافق وتجنب إتلاف سمعة العلامة التجارية بسبب المعلومات الغامضة."

على المستوى التنظيمي ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية "إشعارًا بشأن طلب الآراء حول" إرشادات مراجعة تسجيل غرفة الأكسجين الطبية "، في ديسمبر 2023 ، تقترح أن تشمل بصرامة" معدات التصدرين الجزئي "فقط من أكسجين التصدرين الجزئي مع وظائف العلاجية" في الإدارة الطبية من الدرجة الثانية ، وتوضيح ذلك في الوقت المناسب للاضطراب. يجب أن تمتثل لمعايير مثل "سلامة الأسرة والأجهزة الكهربائية المماثلة". يقترح خبراء الصناعة أنه يمكن استخدام نموذج الإدارة الهرمية "Medical-Household" كمرجع في المستقبل: تمت الموافقة على المعدات الطبية بشكل صارم من قبل إدارة الغذاء والدواء ، ويجب أن تكون المعدات المنزلية معتمدة من قبل وكالة اختبار الطرف الثالث ، ووضعها بوضوح مع "السيناريوهات المعمول بها" ، "مجموعات موانع" ".

بالنسبة للمستهلكين ، يجب موازنة الراحة التي جلبتها "إلغاء الطب" مع الإدراك العقلاني. "إذا كان التعب الخفيف أو الأرق العرضي ، يمكن استخدام غرف الأكسجين الدقيقة المنزلية كوسائل مساعدة ؛ ولكن إذا كان الأرق على المدى الطويل أو أمراض القلب والأوعية الدموية والأوعية الدموية ، يجب أن تعطي أولوية لاتباع التشخيص السريري وخطط العلاج." أكد البروفيسور تشانغ ليمن ، "قبل الشراء ، يجب عليك التحقق مما إذا كان المنتج لديه تقرير اختبار الطرف الثالث لتأكيد ما إذا كانت المعلمات الأساسية مثل تركيز الأكسجين والضغط تلبية معايير السلامة ؛ قبل الاستخدام ، من الأفضل استشارة الطبيب لتقييم ما إذا كنت مناسبة لعلاج الأكسجين."

الخلاصة: "إلغاء الطابع" ليس "إلغاء المسؤولية"

من "المعدات الطبية" إلى "الإلكترونيات الاستهلاكية" ، يعد تحويل غرف الأكسجين الدقيقة للضغط الدقيق بمثابة تصادم بين الطلب على السوق ومنطق الأعمال. إنه يقلل من العتبة للاستخدام ويسمح لمزيد من الأشخاص بالوصول إلى تكنولوجيا علاج الأكسجين ؛ لكنه يدفن أيضًا مخاطر السلامة بسبب المعلومات الغامضة وعدم وجود معايير.

كما قال لي يانغ ، باحث في قسم الهندسة الطبية الحيوية ، كلية الطب ، جامعة تسينغهوا: "تقع قيمة التكنولوجيا في خدمة صحة الناس ، وليس في خلق مفاهيم. إن مفتاح "إزالة الطابع" ليس التغيير في ملصقات المنتجات ، ولكن ما إذا كان يتم الحفاظ على خلاصة القول السلامة وما إذا كانت المعلومات العلمية قد تم نقلها. فقط عندما يتم التخلص من الشركات ، يتابع المنظمون ، والمستهلكون متيقظون ، يمكن أن تتغير غرف الأكسجين الدقيقة حقًا من "حيل التسويق" إلى "المساعدين الصحيين".